Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
中疾控详解CH.1.1：未见致病性增强 短期内不会引起本土大规模流行******
中新网北京2月1日电(韦香惠) 日前，一种名为CH.1.1的奥密克戎亚变种在美国出现。1月31日，中国疾控中心就相关热点问题作出解答。
资料图。 殷立勤 摄未见CH.1.1变异株的致病性增强
据中国疾控中心介绍，CH.1.1属于奥密克戎变异株BA.2.75的第六代亚分支。最新研究显示，由于新增多个突变位点，增加了CH.1.1的免疫逃逸能力。同时，新增的一个突变位点(L452R)曾经是德尔塔变异株的特征性突变位点。但值得注意的是，该突变位点也存在于许多其他奥密克戎变异株亚分支中，如BA.5.3和BA.5.1.3等。
2022年11月至今，CH.1.1在美国新冠病毒流行株中占比呈上升趋势。2023年第4周，CH.1.1在美国流行株的占比为第五位，仅次于XBB.1.5、BQ.1.1、BQ.1和XBB变异株。
目前，未见CH.1.1变异株的致病性增强，仍需进一步关注。一般新毒株出现后，感染病例需达到一定规模并持续一段时间，才能初步判断新毒株的致病力是否变化。
资料图。殷立勤 摄短期内不会引起本土大规模流行
据中国疾控中心介绍，2022年11月13日，我国通过基因组测序首次从天津市报送的1例泰国输入病例样本(2022年11月10日采样)中检出CH.1.1进化分支。截至2023年1月30日，共监测发现24例CH.1.1及其亚分支输入病例。输入病例来源地涉及15个国家或地区。未监测到CH.1.1及其亚分支的本土感染病例。
据中国疾控中心介绍，尽管CH.1.1变异株的免疫逃逸能力和传播优势进一步增强，导致突破感染和再感染风险增加，但我国大部分人群体内已存在高水平中和抗体，对CH.1.1存在一定的交叉保护作用，CH.1.1短期内不会引起本土大规模流行。脆弱人群(65岁以上老人、基础病患者和未接种疫苗者)以及未感染人群仍需加强个人防护。
如何面对CH.1.1？中疾控表示，坚持做好个人防护、保持良好卫生习惯、不要相信未经证实的网络报道。
资料图。殷立勤 摄目前本轮疫情主要以BA.5.2、BF.7为主要流行株
1月30日，国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，中国疾控中心病毒病所研究员陈操介绍，报告显示，目前流行的毒株主要还是BA.5.2和BF.7。
他表示，从新冠病毒感染疫情以来，我们国家一直开展新冠病毒的变异株监测工作，也为早期疫情流调溯源提供了重要线索和支撑。同时这个过程也积累了大量经验和数据。根据监测数据显示，本轮疫情主要还是以BA.5.2、BF.7为主要流行株，我国目前没有监测到其他优势病毒株。
此外，春节假期期间，中国疾控中心收到全国各省上报的新冠病毒全基因组序列1421条，经过分析发现他们有11个进化分支，仍旧以BA.5.2、BF.7为主，没有发现新的变异株输入。
陈操提到，当前春运正在进行中，高校近期也要陆续开学，下一步我们将继续指导全国做好新冠病毒变异监测工作，继续对哨点医院中的门(急)诊病例、重症病例、死亡病例还有特殊人群开展新冠病毒的变异监测。同时，同其他部门对海陆空口岸的入境人员进行新冠病毒的变异监测，及时预警并采取相应的防控措施。(完)
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